科伦药业国内多家分子公司通过新版GMP认证

 

山东科伦药业外景

 

    科伦药业下属多家分子公司于近日陆续通过新版GMP认证。根据国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定，无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。截止2013年4月20日，全国的1319家无菌药品生产企业中，共有259家企业的若干生产线通过了新版GMP认证（核发证书324张），通过企业占总数的百分比为19.6%。

　　科伦药业下属16家无菌药品生产企业中，江西科伦、广东科伦、广西科伦因进行整改搬迁改造，目前新厂正在建设中，预计在2013年度6、7、8月将陆续申请新版GMP认证，其余四川科伦、湖南科伦、贵州科伦、山东科伦等13家企业均已一次或多次通过认证检查。

　　科伦药业各分子公司在新版GMP实施过程中，根据质量源于设计的理念，结合质量风险管理工具，对厂房、设施、设备等硬件进行改造、升级；对文件体系进行修订、完善；广泛组织员工培训，建立了一支素质过硬的员工队伍。通过实施新版GMP，科伦药业的质量保证能力得到提高，质量体系能力的提升对于科伦药业的可持续发展具有重要意义。