科伦药业副总葛均友谈产品质量

2013年05月02日16:52  来源：人民网-财经频道综合 

 

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    一、新华网浙江频道在4月28日发布了对您的专访，我们想请您继续就药品质量和用药安全问题谈谈您的看法，可以吗？

 

    答：谢谢您对药品质量和用药安全问题的关注。在4月28日我已经发表了初步意见，今天我愿意借这次机会把这个问题讨论得更深入一些。

 

    二、原国家食品药品监督管理局发布的《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》是怎样一个文件？文件是否真的存在 “软肋”，让一些地方和企业钻了空子？请问贵公司对该文件的执行情况是怎样的？

 

    答：前国家食品药品监督管理局2012年11月8日印发的 《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）（以下简称《通知》）是为保证产品质量，保障公众用药安全，规范注射剂产品与所用药用玻璃之间相容性研究的文件。我公司认为该《通知》是科学和严谨的，并不存在所谓的“软肋”。该《通知》的核心思想就是注射剂产品与所用药用玻璃应进行相容性研究，并应符合相关技术指导原则的要求，我公司已严格执行了该通知的相关要求。

 

    《通知》规定“注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究。”

 

    以碳酸氢钠注射液为例，四川科伦于2004年4月30日取该产品生产批件，在2004年该产品研发注册时就已经按照《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则进行了碳酸氢钠注射液与钠钙玻璃输液瓶的相容性研究，其结果符合要求。在《通知》发布后，我公司立即按照《通知》的建议选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃包装材料，进行进一步的药物相容性对比研究。同时为慎重起见，四川科伦和湖南科伦分别于2013年1月和3月暂停了该产品的生产。

 

    三、贵公司针对碳酸氢钠注射液产品所进行的药物相容性对比研究的结果如何？

 

    答：我公司选择国内著名药用玻璃企业生产的121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃（即中性硼硅玻璃）输液瓶与钠钙玻璃输液瓶开展了一系列包装相容性对比研究，从已经获得的数据发现：使用中性硼硅玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液在三个月时其相容性就已经不符合要求；而采用钠钙玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液，在考察期内质量稳定，各项指标符合要求。

 

    我公司正就此进行进一步的研究，并将该对比研究情况和各项数据形成专题报告，拟近日呈报相关主管部门。由此可见，注射剂产品的包装材料不能简单地进行更换或替代，而应进行科学的相容性试验，也证明原国家药品食品监督管理局发布的《通知》文件是科学的、有前瞻性的。

 

    四、请问普通钠钙玻璃瓶输液产品的安全性如何，是否如有人所声称的“对病人有致命危害”？输液产品应该选用何种合适的包装材料？

 

    答：玻璃瓶装输液长期都是我国输液包装的主要形式，具有以下优点：玻璃瓶的透明度好，有利于输液进行不溶性微粒和可见异物的检测。玻璃瓶热稳定性好，输液生产过程中可以耐受高温灭菌，而且具有良好的化学惰性、阻隔性以及密闭性。但是玻璃瓶因体积大、重量重及脆性高，如果在运输存储过程中的野蛮装卸和剧烈碰撞而产生掉屑或破损，可能对产品造成潜在质量风险，但是由于医疗机构在使用前有“三查七对”的规范，使用时有输液精密过滤器等防护措施，所以不可能对病人有什么致命危害，这种危言耸听的说法是站不住脚的，而且完全无助于改善当前本已紧张的医患关系。总之，我认为钠钙玻璃瓶输液产品的安全性不能一概而论，而要综合考虑药品相容性、储存、运输、使用环节的各种因素。

 

    从国际上的趋势来看，普通输液产品已普遍采用软塑包装，包括科伦在内的国内主流输液企业也正在进行软塑包装对玻璃瓶包装的快速替代，但是因为玻璃产品具有良好的化学惰性、阻隔性以及密闭性，故而目前很多药物最安全的包装还是使用玻璃瓶包装。同时由于药用玻璃成分复杂且不同注射剂药品中的成分又是千差万别，药品应该选择何种适宜和安全的包装材料必须进行科学研究与分析，应以其相容性研究是否符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等相关文件的要求为唯一的判断标准。